Tıbbi Cihaz İmalatı ve Biyomedikal Mühendisliği Nedir?

    Modern tıp, çeşitli farklı araç ve gereçlere dayanır. Esnek borulardan gazlı bezlere, dayanıklı metal kelepçelere ve protez uzuvlara kadar bu cihazlar birçok şekil alır. FDA, gıda ve ilaç tedarik zincirlerimizde hangi malzemelerin kullanılabileceğini düzenlediği gibi, tıbbi cihazların geliştirilmesini ve üretimini de düzenler. Bu, endüstriyel uygulamalarda kullanılan bazı malzemelerin vücudumuzla etkileşime giren ürünlerde kullanılmasının kabul edilemez olduğu anlamına gelir.

    Belirli malzemelerle ilgili kısıtlamalar bölgeye göre değişir. Bu, Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanımı onaylanan bir cihazın Avrupa Birliği standartlarını karşılamayabileceği anlamına gelir.

    Her tıbbi cihaz biyouyumlu malzemeler gerektirmese de, çoğu gerektirir. Cihaz dahili kullanım için tasarlanmışsa, bir ameliyata yardımcı olabilecek veya anlık olarak cilt ile temas halinde olan cihazlardan daha sıkı bir incelemeye tabi tutulacaktır. Dahili kullanıma yönelik tıbbi cihazların yaygın örnekleri arasında kalp pilleri, protezler, stentler, yapay kalçalar ve diğer eklem replasmanları bulunur.

    Ürün geliştirme ekiplerinin, hastanın sağlığını ve refahını korumak, katı düzenlemelere sürekli uyum sağlamak ve risk ve sorumluluğu azaltmak için hangi biyouyumlu malzemelerin kendi özel gereksinimlerine en uygun olduğunu bilmeleri önemlidir. İşte tıbbi cihaz malzeme seçimi için bazı temel yönergeler ve topraklama ilkeleri.

Tıbbi Cihazlar için Biyouyumlu Malzemeler için Düzenleyici Standartlar

    Tıbbi cihaz üreticileri tarafından kullanılan malzemeler ve bileşenler, özellikle biyouyumluluk ile ilgilenen uluslararası ISO 10993 yönetmeliğinin katı kalite ve performans gereksinimlerini karşılamalıdır. ISO 10993, cihaz malzemeleri için risk azaltma ve performans testinin tutarlı ve tek tip bir şekilde nasıl gerçekleştirileceğine ilişkin bir yaklaşım ortaya koymaktadır.

    ISO yönergeleri FDA'nın desteğine sahiptir. Eylül 2020'de ajans, ISO düzenlemelerinin nasıl uygulanacağına ve tıbbi cihazlar için FDA onaylı malzemelerin uluslararası standartlarla uyumlu olmasını sağlamaya yönelik öneriler sunan bir kılavuz belge yayınladı.

    Biyouyumluluk, birkaç basit tanımı olan karmaşık ve gelişen bir konudur ve ISO 10993 yönergelerinde yapılan en son güncelleme ( 10993-1:2018; 10993-1:2009'dan güncellenmiştir ) bu alandaki en son gelişmeleri yansıtmaktadır. ISO 10993'ün en son baskısındaki belki de en önemli değişiklik, biyouyumluluğun nasıl test edildiğiyle ilgilidir.

    Önceki sürüm, farklı cihaz türlerinin biyouyumluluğunu değerlendirmek için özel testler sağlarken, mevcut standart, kapsamlı bir risk değerlendirmesi, azaltma ve yönetim süreci aracılığıyla tıbbi cihaz üretiminde yer alan birçok değişkeni daha iyi ele almayı amaçlamaktadır. Bu, standardın daha geniş bir dinamik tıp ve üretim bağlamı yelpazesinde uygulanmasına izin verir.

    ISO 10993 güncellemesi ayrıca temaslı ve temassız tıbbi cihazlar hakkında ek veya güncellenmiş bilgilerin yanı sıra nanoteknolojinin, gaz yollarının ve emilebilir malzemelerin biyouyumluluğunu değerlendirme yöntemlerini de içerir.

    Biyouyumluluğun gösterilmesi genellikle üç aşamalı bir süreçle yapılır:

1. Ürün ekipleri, bu endişeleri test etmek veya azaltmak için bilinen riskleri ve stratejileri özetleyen bir Biyolojik Değerlendirme Planı ( BEP ) geliştirir. Bu belge, ISO 10993-1'in ilk risk değerlendirmesi gerekliliğini karşılar.
2. Cihazın malzemeleri ve bileşenleri, cihazın zamanla nasıl yıprandığı, malzeme toksisitesi veya cihazın sıvılarla temas ettiğinde nasıl çalıştığı gibi faktörlerin değerlendirilmesini içerebilen bu belirtilen riskleri ele almak için test edilir. Çoğu zaman, cihazın amaçlandığı gibi çalışmasını sağlamak için tıbbi cihazlar için çeşitli test türleri ve tasarım kontrolleri gereklidir.
3. Ürün ekipleri, test sonuçlarını ve verilerin analizlerini bir Biyolojik Değerlendirme Raporunda ( BER ) birleştirir ve daha sonra onay için FDA'ya sunarlar.

Ek Biyouyumluluk Zorlukları

    Biyouyumlu tıbbi cihaz tasarımı, ISO ve FDA düzenlemelerine uygunluğun yanı sıra ürün ekipleri için ek zorluklara yol açabilir. Tıbbi cihaz ürün geliştirme ekiplerinin genellikle uymaları gereken belirli işlevsel veya tasarımla ilgili gereksinimleri vardır ve bu gereksinimleri malzeme kısıtlamalarıyla uzlaştırmak zaman alıcı ve yoğun bir süreç olabilir. Aslında, müşteri gereksinimlerinin çelişkili veya birbirini dışlayan bir dizi malzeme özelliği gerektirmesi duyulmamış bir şey değildir ve kabul edilebilir bir uzlaşmaya yol açan araştırmayı yapmak ürün ekiplerine kalmıştır.

    Bir diğer önemli zorluk da üretim zaman çizelgeleriyle ilgilidir. Toksikoloji ve biyouyumluluk değerlendirmesi için gerekli testler basit başarılı veya başarısız sonuçlar vermez; daha ziyade, bu değerlendirmeler toplu olarak bir uygunluk göstergesi veya daha fazla araştırma ve değerlendirme için bir öneri oluşturur. Bu, kapsamlı ve iyi belgelenmiş bir yaklaşım gerektirdiğinden, tıbbi cihazlar için sertifikasyon ve onay süreci aceleye getirilemez. Başarılı ürün ekipleri, ISO ve FDA yönetmeliklerine uygun olarak çalışırken müşterilerin gereksinimlerini karşılayacak beceri ve uzmanlığa sahip kişilerdir.

Doğru Biyouyumlu Malzemeyi Seçmek için Önemli Hususlar

    Biyouyumlu tıbbi cihazlar tasarlanırken ve üretilirken dikkate alınması gereken çok sayıda değişken ve faktör vardır ve belirli ayrıntılar elbette uygulamaya göre değişecektir. Bununla birlikte, araştırmacılar cihaz geri çağırmalarının % 30 - 40'ının yanlış malzeme seçiminden kaynaklandığını tespit ettiğinden, doğru malzemeyi seçmek çok önemlidir. Ürün ekipleri için göz önünde bulundurulması gereken üç önemli nokta şunlardır:

• Malzeme kullanılabilirliği: Bir tıbbi cihazın tasarımı, kıt veya elde edilmesi zor malzemeler içeriyorsa, alternatif bir çözüm gerekli olabilir. Bu, birim başına maliyetlerin düşük tutulmasına ve cihazın pazara zamanında ulaşabilmesini sağlamaya yardımcı olur.
• Üretim süreci: Bir tıbbi cihazın veya bileşenlerinin malzeme gereksinimleri, en uygun üretim yönteminin veya yöntemlerinin belirlenmesine yardımcı olacaktır. Örneğin enjeksiyon kalıplama, iyi yüzey kalitesine sahip büyük miktarlarda hassas plastik bileşenler oluşturmak için hızlı ve uygun maliyetli bir araçtır, ancak düşük hacimli üretim için son derece pahalı olabilir. Öte yandan CNC işleme, çok az malzeme kısıtlamasına sahiptir, ancak bazı önemli geometrik kısıtlamalara sahiptir. Benzer şekilde, eklemeli üretim teknolojilerindeki gelişmeler, daha hızlı üretim ve daha fazla kişiselleştirme sağlıyor - tıp sektörünün hasta merkezli bakıma doğru büyük ölçekli geçişi göz önüne alındığında özellikle değerli bir kalite - ancak hem CNC işlemenin hem de eklemeli üretimin nispeten sınırlı bir malzeme yelpazesiyle uyumlu olduğunu belirtmekte fayda var.
• Sterilizasyon ihtiyaçları: Hipodermik iğneler ve IV tüpler gibi bazı tıbbi cihazlar ve aletler, tekrar kullanıma sunulmadan önce sterilize edilmelidir. Tasarım açısından bu, cihazın sterilizasyon işlemine karşı malzeme direncine sahip olması gerektiği anlamına gelir. Bir cihazın kullanılacak sterilizasyon yöntemine ek olarak bir sterilizasyon gereksinimi olup olmayacağını erkenden bilmek, pahalı revizyonlardan ve testlerden kaçınmanın anahtarıdır.

Biyomedikal Mühendisliği

    Biyomedikal mühendisliği nedir? Açıkçası tıp ve teknolojinin birleşimini içerir. Ancak bu alan aynı zamanda mühendisliğin süreçlerini ve problem çözme becerilerini biyomedikal bilimlere de uygular. Bu, yenilikçi düşünceye odaklanmak ve biyomedikal teknolojiyi optimize etmek için gözlemlenen ve öğrenilenleri kullanmak anlamına gelir. Sonuç olarak, biyomedikal cihazlar daha güvenli, kullanımı daha kolay ve daha yaygın olarak benimsenmektedir.

    Tıp bilimi bilgimiz ilerledikçe ve nüfus arttıkça sağlık sektörü biyomedikal ekipmanlara daha bağımlı hale geldi. Onlarca yıl önce özel bakım gerektiren şeyler artık birkaç makine veya cihazla gerçekleştirilebilir. Bu, hastaları barındırma kapasitesi sınırlı olan sağlık tesisleri için giderek daha önemli hale geldi. Bu bizi asıl sorumuza geri getiriyor.

Biyomedikal Mühendisliği Nedir?

    Biyomedikal mühendisliği, tıbbi sorunları daha kapsamlı ve verimli bir şekilde teşhis etmemize, ölçmemize ve tedavi etmemize olanak tanıyan cihazlar yaratır ve kullanır. Biyomedikal teknolojideki yeniliklerle işçilik ve tesis maliyetleri düşük tutulmaktadır. Yaşamın uzatılması ve iyileştirilmesi bir norm haline geldi ve bu teknolojiler her geçen gün ilerlemeye devam ediyor. Hastalar, doktorların aldığı verilere göre tam olarak ihtiyaç duydukları tedavileri alırlar. Bu nedenle, tedaviler her birey için sağlıklarını ve mutluluklarını neredeyse kesinlikle artıracak şekilde küratörlüğünü yapabilir.

Ömrü Artırır ve Uzatır

    Doktorlar ve cerrahlar biyomedikal ekipmana erişmeden önce, doğal olarak ortaya çıkan sağlık sorunlarını değiştirmeye çalışan invaziv prosedürler son derece nadirdi. Örneğin, başarısız böbrekler, kalpler ve diğer hayati organlar, doktorların üstesinden gelmesi imkansız engellerdi. Sağlıklı yaşamaya ve beslenmeye yoğun bir şekilde odaklanmak, bugün hala önemli olsa da, hastaların gerçekten yapabileceği tek şeydi. Bunun ötesinde, günlük hayatın etkisini en aza indirmek ve kendini aşırı zorlamamaya dikkat etmek tek çözümdü. Bu nedenle, kendinize "Biyomedikal mühendisliği ne işe yarar" diye sormak zorunda kaldıysanız, yukarıda listelenenler gibi sorunları atlatmamızdan ve bunun yerine yaşamı iyileştirme ve uzatma yeteneğimizden neredeyse tek başına sorumludur.

    Koroner stent, kalp pili, hatta boyunluk veya alçı gibi hafife aldığımız cihazların hepsi biyomedikal mühendisliğinin ürünleridir. Yaralanma veya ölümü, aksi takdirde olacağından çok daha uzun bir süre önlenebilir kılan herhangi bir şey, bir tür biyomedikal mühendisliğinin sonucudur. Bu cihazlar hem yaşam kalitemizi artırabilir hem de tamamen kurtarabilir. Bu nedenle "biyomedikal mühendisliği nedir?" cevaplanmaya değer bir sorudur.

Sağlık Hizmetlerini Daha Uygun Fiyatlı Hale Getirir

    Sağlık hizmetleri gelişmeye devam ettikçe, hastanelerin ve bakım tesislerinin düzenli olarak kullandığı cihazlar da gelişiyor. Bu, hastaneler için maliyetleri geçici olarak artırabilse de, hem bakım tesisi hem de hasta için tasarruflar uzun vadede şaşırtıcıdır. Bunun nedeni, bu gelişmiş cihazların sağlık hizmetlerini daha kolay ve daha az emek yoğun hale getirmesidir. Sonuç olarak, hasta bakımını gerçekleştirmek için daha az bakım sağlayıcıya ve makineye ihtiyaç duyulur.

    Biri size "biyomedikal mühendisliği nedir ve nasıl yardımcı oldu?" diye sorma ihtiyacı hissederse, onlara biyomedikal mühendisliğinin uygun maliyetli ilaç ve bakımdan sorumlu olduğunu söyleyin. Aksi takdirde ona erişmek için finansal araçları olmayan hastalar için sağlık hizmetlerine erişim sağlar. Otomatik ve son derece uygun fiyatlı tıbbi prosedürlere giden yoldur. Son olarak, sağlık hizmetlerinin geleceğini güvence altına almanın kesin bir yoludur.